Automated loading systems voor vriesdrogers als antwoord op verscherpte GMP
Kleine toevoegingen met een omgekeerd evenredige impact voor farmabedrijven. Onze director Joris Ceyssens zoomt in op enkele nieuwe richtlijnen in de Good Manufacturing Practices (GMP). Hij legt uit waarom dit vooral de automatisatie van het beladen van vriesdrogers zal versnellen. En hoe die automatisatie er met automated loading systems in de praktijk kan uitzien.
De GMP is een leidraad van de World Health Organization (WHO). Deze standaard beschrijft de kwaliteitseisen waaraan de productie en testing van medische producten moeten voldoen om kwaliteit te garanderen.
“Zowel voor ons als machinebouwer als farmabedrijven legt de GMP op welke richtlijnen we moeten volgen”, begint Joris. “De GMP schrijft voor wat good practices zijn. En daaruit kan je vervolgens afleiden hoe het niet moet.”
Audit
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt deze standaard dan weer als leidraad voor haar audits.
In dat opzicht, zijn er drie toevoegingen die de aandacht van farmabedrijven verdienen.
Toevoeging nummer één. 
Nog meer context, specifiek voor wat de GMP omschrijft als high risk-operations. 
De derde en laatste belangrijke toevoeging. Waar de GMP zelf mogelijke oplossingen naar voren schuift: robotics and automatisation. Hoe moeten we deze toevoegingen interpreteren?
“De eerste passage schrijft voor dat u het risico op productcontaminatie zo beperkt mogelijk moet houden. En dat verschillende technologieën kunnen helpen om dat doel te bereiken.”
De tweede passage verwoordt dat nog wat scherper, specifiek voor high-risk operations. Waarvan de GMP dan enkele voorbeelden geeft. “De kernboodschap: u moet direct contact tussen operator en product zoveel mogelijk vermijden. Of anders verwoord: direct interventions worden beschouwd als bad practice. Sluit ze uit.”
De volgende logische vraag is dan: hoe ziet de good practice eruit?
“In de derde en laatste passage laat de GMP weinig ruimte voor interpretatie. Robotica en automatisatie kunnen een oplossing zijn om human critical interventions uit te sluiten.”
Vriesdroger beladen
Welke conclusies moeten we daar nu aan koppelen? Welke specifieke processen zijn prioritair?
“Ik merk in de praktijk dat farmabedrijven hun aandacht vooral focussen op één bepaalde handeling: het beladen van hun vriesdroger.”
“Dat is doorgaans een proces dat nog gepaard gaat met veel manuele handelingen. En zo’n manuele handeling is dus een bad practice. Tijdens een audit van het FAGG zal je dus moeten bewijzen dat jij er alles aan hebt gedaan om contaminatie tegen te gaan. Automatisatie is één van de mogelijke antwoorden.”
In het hart
Uw beladingsproces automatiseren, dus. Gemakkelijker gezegd dan gedaan. Of toch niet?
“Er zijn verschillende uitdagingen. Eén: zo’n lyofilisator is enorm groot. Twee: ze zijn duur. Drie: ze bevinden zich echt in het hart van de omliggende processen. Alles is letterlijk rond die droger gebouwd.”
“Dat maakt het haast onmogelijk om deze installatie te vervangen. En zelfs al zou het kunnen, dan is het nog maar de vraag of u dat wilt. Als die lyofilisator nog doet wat hij moet doen, is vervangen geen zinvolle investering. Die business case klopt gewoon niet.”
Deze nieuwe eisen zullen bijgevolg vragen om ingrepen in de bestaande productie. Denk aan automatische of halfautomatische laad-/ontlaadsystemen in combinatie met barrièretechnologieën.
Automated loading systems
“De oplossing zit ‘m in een extra module: een automated loading system. Een module op maat van uw beladingsprocessen. Geïnstalleerd aan de buitenkant van uw huidige vriesdroger. Zo’n oplossing hebben we nu al enkele keren met succes ontworpen en geïntegreerd.”
Een van de loading systems die we engineerden en bouwden. “Het basisprincipe is een magnetisch koppelingsprincipe dat door een lineaire slede wordt voortgedreven”, verduidelijkt Joris. “De eigenlijke uitwerking van zo’n loading system verschilt van vriesdroger tot vriesdroger – net omdat de beginsituatie elke keer anders is.”
De voordelen zijn wel altijd hetzelfde:
- Herhaalbaarheid: consistente werking vermindert de productvariabiliteit.
- Precisie: verwerking zonder veel contact minimaliseert krassen en defecten aan het product. Waardoor de productintegriteit behouden blijft.
- Snelheid: hogere verwerkingssnelheden zijn mogelijk.
- Veiligheid: menselijk ingrijpen is niet meer nodig en het risico op contaminatie wordt beperkt.
- Flexibiliteit: bestaande processen kunnen worden geautomatiseerd, naadloze integratie in de huidige productieomgeving.
- Cleanability: eenvoudig schoon te maken en makkelijk te onderhouden.
Loading system op maat
“Voor een van onze klanten bouwden we de volledige automatisering in onder de rvs-bodem van hun isolator. Zo hielden we binnenin de isolator de set-up beperkt tot een magneetkoppeling en geleidingsplaten. Zo minimaliseerden we voor dit farmabedrijf de manuele handelingen en is de isolator eenvoudig schoon te maken.”
“Onze meerwaarde als prototypebouwer is net dat we vanuit elke beginsituatie kunnen vertrekken. Voor elke vriesdroger, voor elke product en voor elk proces – hoe specifiek ook – kunnen we een automated loading system op maat ontwikkelen en integreren”, besluit Joris.
De oplossing voor uw vriesdroger?
Benieuwd naar de mogelijkheden van zo’n automated loading system op maat van uw vriesdroger? Zodat u uw volgende audit met vertrouwen kunt tegemoet kijken? Wij staan voor u klaar.
Download de volledige guidelines for Good Manufacturing Practices.