Aseptische vulmachine farma: als alleen het beste goed genoeg is

Uitdaging

Dit farmabedrijf wou haar vulproces verder automatiseren. Een geneesmiddel moest gedoseerd worden in plastic flesjes.

De wetgeving legde hoge eisen op aan de bewegende delen en hun afdichting van deze aseptische vulmachine. De onderdelen moesten ook 100% chemisch bestand zijn tegen de gebruikte reinigings- en ontsmettingsmiddelen.

De kostprijs van het product impliceerde dan weer een hoge nauwkeurigheid van de sensor- en visiesystemen. Een liter van het product kost ongeveer 28.500 euro.

Oplossing

Het sanitaire design en de afwerkingsgraad moesten aan de hoogste standaard voldoen.

Zo kapselden we bijvoorbeeld een fotocel in – achthoekig van vorm – in een roestvrij stalen gefreesde behuizing op een pyloon. Die rondden we op zijn beurt ook af. Voor het venster kozen we een transparant PMMA.

Onderhoudsvriendelijk

Om een makkelijk onderhoud te garanderen, slepen en rondden we alle lasnaden af tot cleanroom-niveau. We werkten ook alle dode hoeken en kieren weg.

De eisen die we haalden voor de oppervlakteruwheid:

< 0,5 voor de delen die in aanraking kwamen met het product.
Tussen de 1,2 en 0,8 voor de rest van de installatie.

Als behuizing engineerden en bouwden we een naadvrije, gesealde rvs-constructie.

De hele unit werd door ons uitgevoerd om te weerstaan aan reiniging-en ontsmetting door middel van waterstofperoxide.

Ten slotte, behandelden we alle componenten met droog parelstralen.

Het vulproces

We engineerden de machines vanuit verschillende zones. Elk met een eigen reeks aan controlemechanismes, beveiligingen en inspecties.

De aseptische vulmachine zelf bestaat uit een transportband, manipulator, weegschaal, de vulunit zelf, een eindcontrole en uitvoer.

Het proces begint met een operator die de fles via een transportband aan de installatie aanbiedt. Een sensor detecteert de fles.
Het schroefstation verwijdert de dop. Een camera controleert de flesopening op bramen, beschadigingen of onzuiverheden.
Het vulstation vult de fles. Een weegschaal controleert het gewicht.
De dop wordt opnieuw opgeschroefd en aangedraaid aan een vooraf ingesteld koppel.
De fles wordt uitgevoerd.

Air flows

Voor elke zone integreerden we ook gescheiden, geforceerde air flows. Bovenaan de installatie plaatsen we twee LAF-units ( Laminaire Air Flow). Een eerste voor de Grade C zone, en een tweede voor de Grade A zone.

De regeling van de luchtstromen is cruciaal voor de goede werking van de unit. Want binnen eenzelfde installatie is er een overgang van een zone Grade D naar C, en vervolgens naar Grade A. De meest extreme zones bevinden zich zo op elk ogenblik het verst van elkaar.

Om de luchtstromen niet met elkaar te laten interfereren, perforeerden we de bodemplaat.

Machinestatus

Om de status van deze aseptische vulmachine in elke fase van het proces weer te geven, werkten we met een ledstrips-binnenverlichting. Die verandert van kleur naargelang de processtatus.

Traceerbaarheid

Telkens de operator een setting wijzigt, een bepaalde toegang vraagt, of een actie uitvoert, wordt dit gelogd. Elke actie wordt veilig bijgehouden op een server.